注册医疗器械销售或生产公司需要哪些专项许可？

名字哪能取才不会被退回来？

今朝早上我去长宁那边帮一个客户领执照，门口排队的时候听见两个小年轻在吵相骂，一个讲经营范围要写得越多越好，一个讲要写得越少越好。我一边吃茶叶蛋一边听，实在屏不牢了，上去讲了一句：倷两个都错脱了！所以今朝阿姨就跟大家讲讲注册医疗器械销售或生产公司需要哪些专项许可？这桩事体，到底哪能办最便当。

先讲名字。侬不要以为现在核名是电脑自动过的，就随便起。我跟你讲，医疗器械公司名字里最好带上“生物”、“科技”、“医疗”这三个词当中的一个。为啥？因为后头侬去办二类备案或者三类许可证的时候，窗口老师傅看侬营业执照上的名字就觉得“顺眼”，顺眼了材料就看得快。侬要是起个“上海XX贸易有限公司”，人家心里就要咯噔一下，心想倷到底是卖衣服的还是卖纱布的？虽然法律上没讲不可以，但现实里就是会多问两句。侬晓得伐，多问两句就多耗十分钟，多耗十分钟后面排队的人就要瞪侬。

那个地址就算免费侬也不能要

注册地址这桩事体，阿姨要敲黑板了。现在好多园区打电话过来讲“地址免费送”，听起来诱人伐？诱人的东西多半有猫腻。医疗器械销售公司还好一点，要是生产公司，侬那个地址必须真有厂房，而且消防、环保、质检都要能过关。前阵子有个客户图便宜，用了人家一个虚拟地址，结果去药监局交材料，人家老师傅问他：“侬生产车间在几楼？”他说“在云端”。老师傅差点把茶杯都喷出来，材料直接退回来，还记了一笔“态度不诚恳”。

还有那种居民楼里的地址，侬想也不要想。医疗器械是要救命的，侬在住宅楼里生产棉签？邻居不举报侬才怪。阿姨跟侬讲，地址一定要跟侬的经营范围匹配，销售公司可以用商务楼，生产公司必须有厂房，这个是硬碰硬的。侬要是实在没厂房，就去找那种有现成洁净车间的园区合作，虽然要花点钞票，但省下来的功夫不止这点。

经营范围，单选好过双选

经营范围现在不用侬自己想破头，系统里有得选的。但是选哪个有讲究的呀！上个月有个小姑娘开美甲店，非要勾一个“化妆品批发”，结果税务那边每个月要她报一堆表，她看也看不懂，哭出乌拉打电话给我。所以阿姨关照侬，跟侬实际做的不搭界的统统覅勾。

具体到医疗器械，侬听好：只卖家用血压计、轮椅这种一类产品的，普通营业执照就好了，但注意勾选“第一类医疗器械销售”；要卖二类产品，比如医用口罩、血糖试纸，必须办“第二类医疗器械经营备案凭证”；要卖三类产品，比如心脏支架、注射器，那就必须先拿“医疗器械经营许可证”。生产公司就更复杂了，二类三类还要搞“生产许可证”和产品注册证。阿姨讲得口水都干了，侬是不是听晕了？没关系，晕是正常的，不晕才怪了。

二类备案和三类许可，到底卡在哪？

这块是重头戏。阿姨给你透个底，二类备案相对松，材料齐全一个礼拜能搞定。三类许可证就难了，要现场核查的。什么是现场核查？就是人家老师傅要背着包到侬公司来看，看侬有没有合格的仓库，有没有温湿度计，有没有带锁的专柜放危险品，甚至看侬的办事员懂不懂法规。

关键来了，现场核查的时候，侬那个质量负责人必须在场，而且要能回答出“医疗器械不良事件监测报告流程”这种问题。上回有个老板，质量负责人挂个名，人跑去杭州旅游了，老师傅进门一看，问了三个问题，会计答非所问，结果直接给个“整改”。整改什么意思？就是两个礼拜后再来一回。一来一回，时间耽误了，租赁费烧掉了，急得老板头发都白了。所以阿姨讲，质量负责人这根“螺蛳钉”一定要拧紧，要么有真才实学，要么就找个懂行的挂靠，每个月给点钞票，省心。

行政服务中心各窗口老师傅脾气一览表（内部参考，请勿外传）

写到格歇，阿姨要先去烧饭了

今朝小菜场买到一条老新鲜的鲳鱼，晚上红烧吃。我一边烧鱼一边想，其实办公司跟烧饭一个道理，侬要是调料不齐、火候不到，米其林大厨来了也没用。注册医疗器械销售或生产公司需要哪些专项许可？就是侬下锅前的那一步准备工作，准备不好，后头全是焦的。

阿姨再啰嗦一句，医疗器械这个行业，门槛就是靠这些证照垒起来的。有些小年轻嫌麻烦，去找那种网上代办，几百块钱搞定，结果呢？办出来的备案凭证号查不到，或者经营范围漏了关键项，回头卖了产品被举报，罚得倾家荡产。这桩事体，真的不能省心。

那些材料表格，自己填要填到半夜

侬以为填表就是填表？错咯！医疗器械经营许可申请表里有一栏“储存条件”，侬要是写“常温干燥”，老师傅心里想的是“温度10-30度，湿度35-75%”。侬不写具体数值，伊就当侬不懂，退回让侬改。侬写了具体数值，伊又要看侬的仓库温湿度记录。一环扣一环，环环都是坑。

还有那个“质量管理制度文件”，网上模板一大堆，但模板里写着“本公司定期对员工进行培训”，侬就要附上培训记录、签到表、照片。没有？那侬写它干嘛？这不是自己挖坑自己跳嘛！阿姨见过最惨的一个客户，制度写了二十页，看起来像博士论文，结果没有一份对应的执行记录，老师傅说了句“纸上谈兵”，直接打回。所以阿姨讲，制度不要多，五六页足够，但每一条都要有对应的台账。台账是什么？就是侬做过这件事的“证据”。

生产公司还要多过一道“环评”的坎

销售公司讲完了，生产公司阿姨再补几句。生产医疗器械，厂房交付之后第一件事不是买设备，是去做环评。有的园区自己有环评资质，那还好；没有的话，侬就要去找第三方机构。环评报告下来之后，还有一道“竣工验收”，消防、环保、安监三个部门轮番来看。阿姨见过一个做护目镜的老板，厂房租在嘉定，结果环评里少了一个“废气处理装置”，整套设备都进厂了，硬生生停下来加装了一个两万块的过滤器。而且这还不算最苦的，最苦的是等审批的那些日子，房租照付，工人照养，一分钱没进账。

另外，生产产品的出厂检验报告，每批次都要留样。侬要是做隐形眼镜护理液这种直接接触眼睛的，还要做生物相容性试验，那个周期长得来，要三四个月。所以阿姨劝侬，没有那个金刚钻，就不要揽瓷器活。要是侬只是想先卖卖别人的产品，老老实实办个销售备案就好了，不用非得搞个生产厂。

阿姨也不跟侬讲啥大道理

反正注册医疗器械销售或生产公司需要哪些专项许可？这桩事体，侬要是心细、时间多、脾气好，自己跑跑就当锻炼身体。侬要是嫌热嫌烦，或者不想去揣摩窗口老师的脸色，那就到加喜来找我王阿姨。旁的我不敢保证，至少帮侬省掉三斤汗水和十根白头发。

阿姨办公室在一楼，不用爬楼梯，来的时候带杯奶茶就更好了——我要无糖的，年纪大了不好吃甜的。